GMP-Labore in Kliniken und Pharmaproduktionen (gute Herstellungspraxis)

Good Manufacturing Practice für höchstmögliche Qualitätsstandards für Produktionsabläufe

GMP Labor ex-vivo Zelltherapie, mit Materialdurchreichen, Labor mit GMP Anfoderung — Beispiel GMP Labor

Materialdurchreichen im GMP Labor in einer Krankenhausapotheke — Beispiel GMP Labor

GMP Labor im Krankenhaus, Krankenhausapotheke — Beispiel GMP Labor

modulares Raumsystem für Fertigung nach GMP — Beispiel GMP Labor

modulareas Raumsystem im GMP Bereich im Krankenhaus — Beispiel GMP Labor

GMP Labor Estland Tallinn, Krankenhausapotheke, Apotheke — Beispiel GMP Labor

Im Krankenhaus findet man GMP Labore oft in unmittelbarer Nähe zu den klinischen Stationen. Der Schwerpunkt liegt insbesondere in der Krankenhausapotheke bei der Herstellung von patientenindividuellen Pharmazeutika, der Herstellung von radioaktiven Wirk- und Diagnosestoffen oder der IVF. Unter „GMP“ versteht man Richtlinien, wie die EU-GMP, die der Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebungen bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen für pharmazeutischen Therapeutika dienen. Hierbei spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da Abweichungen direkte Auswirkungen auf Produkt und Gesundheit der Patienten haben können.

Daraus ergeben sich u.a. Raumanforderung für Reinräume nach GMP, d.h. Laborräume entsprechend der Klassen D bis A gem. EU-GMP oder andere Reinheitsanforderungen gemäß ISO 14644. Beispielsweise ist die Realisierung von geeigneten Druckstufen und modularen Raumsystemen mit entsprechend hygienischen und glatten Oberflächen zu nennen. HT mit seinem Know-how aus dem Forschungsbereich kann hier von der Planung bis hin zur Realisierung unterstützen.

Anwendungsgebiete für GMP Reinräume

Krankenhausapotheke

Neben der Versorgung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten steht in der Krankenhausapotheke die Herstellung patientenspezifischer Medikamente (z.B. Zytostatika) im Vordergrund.

Ex Vivo GMP Labor, GMP Wandsytem, Werkbank

Ex-Vivo Labore

Hier weden Verfahren oder Abläufe angewendet, bei denen lebendes biologisches Material, wie Zellen, Gewebe oder Organe, einem lebenden Organismus entnommen und außerhalb dessen über eine begrenzte Zeit kultiviert werden.

Pharmaindustrie

Forschung und industrielle Herstellung von Arzneimitteln unter strengen Hygienebedingungen in einer kontrollierten Umgebung.

modulares GMP Labor der HT Group mit Materialdurchreiche

Biotechnologie

Forschungsgebiet, das sich mit der technischen Nutzbarmachung von biologischen Vorgängen auf Ebene von Enzyme, Zellen, Organismen, etc. beschäftigt.

GMP Labor, Qualifizierung, Funktionstest

Sicherheit von der Planung bis zum Betrieb

Die HT Group bietet eine prozesssichere Planung von GMP-Laboren für alle Anwendungsbereiche und auf Wunsch eine BIM-gestützte Projektausführung.

Sämtliche gebäudetechnischen Anlagen und Parameter finden Berücksichtigung (TGA / MSR / Monitoring), ebenso können spezielle Anforderungen dank des modularen, variablen Systems einfach integriert werden.
Die eigens entwickelten GMP Materialschleusen in variablen Größen dienen dem sicheren Ein- und Ausschleusen von Materialen, Proben oder Arzneimitteln. Die Schleusen sind als aktive, teilaktive oder passive Materialdurchreichen, Mehrkammerschleusen oder auch Wagenschleusen zum Transfer großer und schwerer Materialien erhältlich und können optional mit Brandschutz EI60 ausgerüstet werden.

Eine Anforderung mit Explosionsschutz nach der ATEX-Richtlinie für z.B. Chemieindustrie, Pharma, oder auch Gasanlagen kann ebenfalls realisiert werden.

Ein Qualifizierungstest bildet den Abschluss der Baumaßnahme:

Wie werden die Reinheitsklassen nachgewiesen?

zur Definition der Reinheitsklasse wird bei der Qualifikation die Partikelkonzentration der Raumluft und der Luftwechsel gemessen
ISO 14644-3 und VDI 2083-3 definieren dabei verschiedene Messverfahren und Grenzwerte (= maximal zulässige Partikelkonzentration pro m³)

Druckstufenmessung nach ISO 14644-3 und VDI 2083-3